Владелец регистрационного удостоверения:  CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works, Co. Ltd. (Венгрия)

Представительство:  САНОФИ

Код ATX:  A03AD02 (Drotaverine)

Активное вещество: дротаверин (drotaverine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма  НО-ШПА®   таб. 40 мг: 6, 20, 24, 60 или 100 шт.
рег. №: П N011854/02 от 23.07.10 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки желтого с зеленоватым или оранжеватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "spa" на одной стороне. 1 таб.
дротаверина гидрохлорид 40 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат - 3 мг, тальк - 4 мг, повидон - 6 мг, крахмал кукурузный - 35 мг, лактозы моногидрат - 52 мг.

6 шт. - блистеры ПВХ/Алюминий (1) - пачки картонные.
24 шт. - блистеры ПВХ/Алюминий (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полипропиленовые (1) с пробкой полиэтиленовой, снабженной штучным дозатором - пачки картонные.
100 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:  Миотропный спазмолитик
Фармако-терапевтическая группа: Спазмолитическое средство
Фармакологическое действие
Фармакокинетика

Показания

— спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;

— спазмы гладкой мускулатуры мочевыделительной системы: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря; тенезмы мочевого пузыря (парентерально).

В качестве вспомогательной терапии:

— при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом после исключения заболеваний, проявляющихся синдромом "острый живот" (аппендицит, перитонит, перфорация язвы, острый панкреатит);

— головные боли напряжения (для приема внутрь);

— дисменорея.

При применении в качестве вспомогательного средства препарат вводят парентерально при невозможности применения таблеток.
Коды МКБ-10

Режим дозирования

Взрослым при приеме внутрь рекомендуемая суточная доза составляет 120-240 мг (разделенная на 2-3 приема). Максимальная разовая доза составляет 80 мг. Максимальная суточная доза - 240 мг.

Клинических исследований с применением дротаверина с участием детей не проводилось.

В случае назначения препарата Но-шпа® максимальная суточная доза при приеме внутрь для детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет 80 мг (разделенная на 2 приема), для детей в возрасте старше 12 лет - 160 мг (разделенная на 2-4 приема).

Продолжительность лечения без консультации с врачом

При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. Если в течение этого периода болевой синдром не уменьшается, пациенту следует обратиться к врачу, чтобы уточнить диагноз и при необходимости изменить терапию. В случаях, когда дротаверин используется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня).

Метод оценки эффективности

Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, т.к. они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. В случае если в течение нескольких часов после приема препарата в максимальной разовой дозе наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.

При использовании флакона с полиэтиленовой пробкой, снабженной штучным дозатором: перед использованием следует удалить защитную полоску с верхней части флакона и наклейку со дна флакона. Расположить флакон в ладони таким образом, чтобы дозирующее отверстие на донышке не упиралось в ладонь. Затем надавить на верх флакона, в результате чего одна таблетка выпадет из дозирующего отверстия на донышке.

Побочное действие

Ниже представлены неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями: очень частые (?10%), частые (?1%, <10); нечастые (? 0.1%, < 1%); редкие (? 0.01%, < 0.1%), очень редкие, включая отдельные сообщения (< 0.01%), частота неизвестная (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редкие – учащенное сердцебиение, снижение АД.

Со стороны нервной системы: редкие – головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны ЖКТ: редкие – тошнота, запор.

Со стороны иммунной системы: редкие - аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь); частота неизвестна - сообщалось о развитии анафилактического шока со смертельным исходом и без смертельного исхода.

Местные реакции: редкие - реакции в месте введения.

Противопоказания к применению

— почечная недостаточность тяжелой степени;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);

— детский возраст до 6 лет (для таблеток);

— детский возраст (для парентерального введения, т.к. клинических исследований у детей не проводилось);

— период грудного вскармливания (клинические данные отсутствуют);

— редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (для таблеток, из-за присутствия в их составе лактозы);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к натрия дисульфиту (для раствора для в/в и в/м введения).

С осторожностью применяют препарат при артериальной гипотензии (из-за опасности коллапса), при беременности; у детей (для таблеток).
Применение при беременности и кормлении грудью

Как показали исследования репродуктивности у животных и ретроспективные данные по клиническому применению дротаверина, применение дротаверина при беременности не оказывало ни тератогенного, ни эмбриотоксического действия. Несмотря на это, при назначении дротаверина беременным женщинам следует соблюдать осторожность и применять его только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода, при этом следует избегать назначения инъекционной лекарственной формы препарата Но-шпа® у беременных женщин.

Препарат не следует применять во время родов (потенциальный риск развития послеродовых атонических кровотечений).

В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период лактации назначать препарат не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
 Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
 Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени.
Применение у детей

Противопоказано парентеральное применение у детей.

Противопоказан прием препарата внутрь детям в возрасте до 6 лет.

Особые указания

В состав таблеток 40 мг входит 52 мг лактозы, вследствие этого возможны жалобы со стороны пищеварительной системы у пациентов с непереносимостью лактозы. Данная форма не предназначена для пациентов с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.

В состав раствора для в/в и в/м введения входит натрия бисульфит, который может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические и бронхоспазм, у чувствительных лиц (особенно у лиц с бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе). При повышенной чувствительности к метабисульфиту натрия парентерального применения препарата следует избегать.

При в/в введении препарата пациентам с пониженным АД больной должен находиться в горизонтальном положении в связи с риском развития коллапса.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания.

При проявлении каких-либо побочных реакций вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения. В случае появления головокружения после приема препарата, следует избегать занятия потенциально опасными видами деятельности, такими как управление транспортными средствами и работа с механизмами.

После парентерального введения препарата рекомендуется воздержаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующей высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка

Передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.

Лечение: в случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. При необходимости следует проводить симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение, включая искусственное вызывание рвоты или промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы ФДЭ, подобные папаверину, ослабляют антипаркинсоническое действие леводопы. При назначении препарата Но-шпа® одновременно с леводопой возможно усиление ригидности и тремора.

При одновременном применении дротаверина с другими спазмолитическими средствами, включая м-холиноблокаторы, происходит взаимное усиление спазмолитического действия.

Дротаверин для в/м и в/в введения усиливает артериальную гипотензию, вызываемую трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.

Дротаверин для в/м и в/в введения снижает спазмогенную активность морфина.

Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.

Дротаверин в значительной степени связывается с белками плазмы, преимущественно альбумином, ?-и ?-глобулинами. Данные по взаимодействию дротаверина с препаратами, значительно связывающимися с белками плазмы, отсутствуют. Однако можно предположить возможность их взаимодействия с дротаверином на уровне связывания с белками плазмы - вытеснение одного из препаратов другим из мест связывания и увеличение концентрации свободной фракции в крови препарата с более слабым связыванием с белками. Это гипотетически может повышать риск возникновения фармакодинамических и/или токсических побочных эффектов этого препарата.

Условия отпуска из аптек

Препарат в форме таблеток разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Препарат в форме раствора для в/в и в/м введения отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Таблетки в блистерах ПВХ/алюминий следует хранить при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Таблетки во флаконах полипропиленовых и раствор для в/в и в/м введения следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 5 лет.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.